西市监函［2022］24号
石家庄市桥西区市场监督管理局
关于印发《2022年石家庄市桥西区药品流通监管工作要点》和《2022年石家庄市桥西区药品流通监督检查计划》的通知
各市场监督管理所、药品流通监管股、综合执法稽查股：
按照上级有关要求和部署，结合我区实际，现制定《2022年石家庄市桥西区药品流通监管工作要点》和《2022年石家庄市桥西区药品流通监督检查计划》，并印发给你们，请各单位遵照执行，抓好贯彻落实。
石家庄市桥西区市场监督管理局
2022年3月9日
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石家庄市桥西区市场监督管理局 2022年3月9日印发
2022年石家庄市桥西区药品流通监管
工作要点
2022年，我局要认真落实上级有关要求和部署，以守底线、保安全、促发展为理念，强化风险治理，深化责任落实，深入开展药品安全专项整治，实实在在地做好全年的经常性工作，全面提升监管效能。
一、全面做好重点保障工作
一是做好冬奥、冬残奥举办期间涉奥药品安全。冬奥会已圆满结束，要积极做好收尾总结工作，认真梳理，做好资料归档。冬残奥会期间，要进一步强化统筹协调，细化工作措施，继续做好冬残奥会药品保障工作。二是按照世卫组织反馈的意见，积极落实国家局、省局、市局国家疫苗监管体系（NRA）评估工作要求，做好各项工作的完善补充，配合上级部门做好世卫组织国家疫苗监管体系（NRA）评估迎检工作。此项工作为年底考核项目之一。
二、扎实做好疫情防控工作
督促辖区内药店执行常态化疫情防控各项制度，落实企业主体责任，严格按照常态化疫情防控工作要求继续做好“退烧、止咳、抗病毒、抗菌素”四类药品的监测，充分利用“药安食美”软件功能，做好相关药品销售登记，确保通过“药安食美”系统对“四类药品”的销售信息登记完整、可追溯查询，充分发挥好零售药店“哨点”监测作用。
三、认真做好监督抽检工作
按照《2022年石家庄市药品监督抽检计划》要求，制定我局计划，完成我区30批药品抽检任务。抽检重点：一是市场价格明显低于成本价或其他企业同品种价格的药品；二是辖区内可能存在风险隐患的药品；三是非法渠道购进、销售的药品。对贮存、运输条件不符合标准要求的情形加大抽检频次。药品流通监管股按照计划中下达的药品抽检数量，合理安排，把握好时间进度，科学有序推进药品抽检工作，对抽验发现不合格的及时处置到位。此项工作为年底考核项目之一。配合做好医改相关工作，加强国家集中采购药品的监督抽验和问题处置工作。
四、深入开展专项检查工作
（一）开展非法渠道购销药品专项整治。持续加大检查、延伸检查力度，进一步强化对药品购销渠道的检查监控，有效避免药品由非法渠道流入、流出至非法渠道和风险药品流弊事件。以城乡接合部、农村地区药店诊所为重点单位，以慢性病、老年病常用药和集中带量采购药品为重点品种，加大监督检查力度，严打零售使用环节药品回流，确保整治取得实实在在的成效。此项工作为年底考核项目之一。
（二）开展医疗机构药品质量安全提升行动。按照省、市局《关于持续深入开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动实施方案》要求，聚焦使用环节药品质量安全风险，从突出重点到纵深拓展，层层深入，全面展开。通过持续开展提升行动，深入排查整改医疗机构药品质量安全风险和隐患问题，严厉打击医疗机构药品使用违法违规行为，有效提升医疗机构药品质量安全保障水平。此项工作为年底考核项目之一。
五、强化疫苗监管工作
继续开展新冠病毒疫苗流通质量检查。对我区疫苗接种单位、疾控机构进行100%全覆盖检查。通过督导检查，发现和消除风险隐患，做好疫苗质量风险监测和应急处置工作，进一步提高各疫苗使用单位的质量管理意识。
六、抓好风险隐患排查工作
一是日常监督检查结合专项整治、投诉举报和案件查办，加强风险隐患排查，动态调整风险清单、责任清单、整改清单，突出关键风险点控制，强化问题整改，不断推进完善风险隐患排查会商机制。二是强化信用监管，完善药品流通企业分级分类管理制度，有针对性加强对重点品种、重点企业、重点地区的日常检查频次和力度，及时发现化解突出问题隐患，严防区域性、系统性风险。
七、推进智慧监管工作
一是配合省市局深入推进企业药品经营数据的上报工作，提高药品追溯数据及时性和准确性，完善系统风险预警功能，通过大数据对比分析，实现非法渠道购销、“回流药”等风险信息的识别预警，及时发现控制风险隐患。二是将辖区内药店、疾控机构、接种单位的现场检查笔录上传至药品流通追溯监管系统中的“监督检查”模块，此内容作为年底重要考核目标之一。
八、精准企业服务工作
支持零售企业连锁化发展，为省市局重新修订《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见》提供参考性意见，积极推进省市局出台的措施落实落地。着力推进药品零售企业连锁化经营，力争全区药品零售连锁率在2021年的基础上，继续增加。此项工作为年底考核项目之一。
九、加强教育培训工作
一是加强警示教育培训，结合各项整治检查工作进度要求，组织监管部门和药品零售企业开展警示教育大会，压实企业主体责任和监管部门监管责任，强化监管人员的责任担当，规范企业药品经营行为。二是加强执法能力建设。按照培训计划，不断加大业务能力培训力度，强化培训的针对性和系统性，重点加强一线监管人员培训，学习监管新知识，树立新理念，培养新能力，着重加强基层队伍的监督检查、案件查办等监管能力建设。三是继续做好药品从业人员培训工作，做到常态化、不间断的法律法规和业务知识培训。
十、做好党风廉政建设工作
深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，落实党风廉政建设主体责任，深化标本兼治，牢固树立敢于担当、尽职履责的责任意识，坚守廉政底线，提升道德高线，确保各项工作部署落实到位，不断取得药品流通监管新成效。
2022年石家庄市桥西区药品流通 监督检查计划
按照上级有关工作部署和要求，结合我区工作实际，制定2022年药品流通监督检查计划。
一、日常检查工作计划
根据疫情防控和药品监管任务要求，强化风险防控，实施分类监管，充分利用药品流通监管系统，以国家集采中选药品、特殊药品、中药饮片、慢性病、老年病常用药等品种为重点，加大对未按要求上传药品追溯数据企业的监督检查力度，科学有序推进年度监督检查。
完成对辖区内药品零售企业100%全覆盖检查，对使用单位实行有重点的检查。通过药品流通追溯系统将对药店的现场检查笔录上传至系统。
按《疫苗储存和运输管理规范》要求，切实落实属地监管责任，进一步加强疫苗质量安全监管，组织完成辖区疾病预防控制机构、疫苗接种单位的疫苗质量100%全覆盖监督检查，突出对新冠病毒疫苗存储、运输、预防接种过程的质量监管，确保全过程温度符合要求。
二、专项整治检查计划
贯彻落实“四个最严”要求，聚焦突出问题，大力开展专项整治，严格检查，严肃案件查办，严厉打击违法违规经营行为，确保整治实效，提升药品经营质量安全保障水平。
（一）开展非法渠道购销药品专项整治。持续加大检查、延伸检查力度，进一步强化对药品购销渠道的检查监控，有效避免药品由非法渠道流入、流出至非法渠道和风险药品流弊事件。以城乡接合部、农村地区药店诊所为重点单位，以慢性病、老年病常用药和集中带量采购药品为重点品种，加大监督检查力度，严打零售使用环节药品回流，确保整治取得实实在在的成效。
（二）开展医疗机构药品质量安全提升行动。按照省、市局《关于持续深入开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动实施方案》要求，聚焦使用环节药品质量安全风险，从突出重点到纵深拓展，层层深入，全面展开。通过持续开展提升行动，深入排查整改医疗机构药品质量安全风险和隐患问题，严厉打击医疗机构药品使用违法违规行为，有效提升医疗机构药品质量安全保障水平。
三、药品监督抽检计划
坚持问题导向，突出针对性和靶向性，开展药品监督抽检工作。按照《2022年石家庄市药品监督抽检计划》，完成我区30批药品抽检任务。抽检重点：一是市场价格明显低于成本价或其他企业同品种价格的药品；二是辖区内可能存在风险隐患的药品；三是非法渠道购进、销售的药品。对贮存、运输条件不符合标准要求的情形加大抽检频次。药品流通监管股按照计划中下达的药品抽检数量，合理安排，把握好时间进度，科学有序推进药品抽检工作，对抽验发现不合格的及时处置到位。