石家庄市桥西区市场监督管理局开展打击从非法渠道购进药品专项整治行动，现把《石家庄市药品经营企业自查清单》公开发布，请各药品零售企业严格按照清单进行自查，专项整治行动将按照清单内容，对违法违规企业依法处理，以保证我辖区药品质量，确保人民群众的用药安全。

石家庄市药品经营企业自查清单
序号	项目分类	自查项目		自查内容与方法
1	采购	企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购入药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资格。		1.查看是否制定采购相关管理制度、职责及操作规程。
				2.药品采购订单中的质量管理基础数据是否依据数据库生成。
				3.计算机系统应具备提醒、拦截的功能。
				4.定期审核供货单位的证照，查看证照有效期及经营范围是否与所采购药品的范围相匹配。
				5.是否向供货单位索要销售人员的身份证复印件及法人授权委托书，法人授权委托书应规定有效期限，且在有效期内。
2		企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。		1.抽查供货单位质量档案，查看与供货单位签订的质量保证协议是否在有效期内。
				2.质量保证协议有效期不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》效期。
3		采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门（人员）应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。		1.应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的合法资格档案。档案资料内容应齐全并按照相关制度要求及时更新，保证合法资质持续有效。 2.查看首营企业管理制度文件，文件中应明确规定须组织实地考察首营企业的必要条件，如：应对发生药品质量问题的，质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察供货企业质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 3.首营企业及首营品种的申请表格应包括质量管理部门（人员）审核意见，经质量负责人审核批准后方可进行采购。 4.抽查首次采购药品的时间与首营企业（首营）品种审批时间的逻辑关系是否合理。
4		对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。 （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况。 （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 （四）相关印章、随货同行单（票）样式。 （五）开户名、开户银行及账号。		1.查看首营企业资料是否加盖其公章原印章。 1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》是否在有效期内，是否存在超范围采购药品。 1.2抽查随货同行，核对印章是否与提供的随货同行（票）样式及印章一致。 1.3抽查与供货方的汇款记录，汇款账号及开户银行等信息是否与提供银行信息一致。 1.4首营企业审批方式不限形式，表单及计算机内嵌式均可。
5	采购	采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。		1.企业应制定首营品种审核的相关制度文件，明确购进首营品种的流程及首营品种质量档案的内容，应包括但不限于以下内容，如：药品注册证、药品包装、标签、说明书、药检报告等。 2.首营品种审核所需材料应齐全，并在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。 3.查看首营品种是否超出供货单位及本企业的经营范围。
6		首营品种审核资料应当归入药品质量档案。		首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
7		企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 （三）供货单位及供货品种相关资料。		1.应留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 2.法人授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供应单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 3.供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 4.可结合供货单位资质，对其销售人员资质进行检查。
8		企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任。 （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 （三）供货单位应当按照国家规定开具发票。 （四）药品质量符合药品标准等有关要求。 （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定。 （六）药品运输的质量保证及责任。 （七）质量保证协议的有效期限。		1.企业应与全部供货单位签订质量保证协议，并建立档案。 2.质量保证协议内容是否对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定。 3.查看质量保证协议是否在有效期内，有效期限是否超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》有效期。 4.质量保证协议是否加盖双方合同公章或合同专用章。 5.重点关注冷藏（冻）药品、特殊管理药品的运输条件是否与国家相关规定一致。
9		企业采购药品时应当向供货单位索取发票。		从采购记录中抽取品种，结合财务账目，查看供货单位是否提供了与采购品种相关信息一致的发票。
10		发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。		1.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等、不得缺漏。 2.若采购品种较多，采购发票不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。 3.核对采购发票或应税劳务清单中所载药品内容是否与供货单位提供的随货同行单及所查企业采购记录中的内容相一致。
11	采购	发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。		1.抽查品种核对企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。 2.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。
12		采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。		1.确认采购计划后，由计算机系统自动生成采购记录。 2.采购记录应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产企业（上市许可持有人）、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药饮片的还应标明产地。 3.采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按照相关制度文件规定的流程和相应的权限进行更改，修改的原因及过程应在计算机系统中体现。 4.查看采购计划（记录）与运输时间及验收入库的逻辑关系是否合理。
13		采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。		1.查看企业是否制定特殊管理药品采购的管理制度。 2.特殊管理药品禁止使用现金交易。 3.特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定。 4.结合供货方及购货方质量档案查看企业是否有超范围采购或销售特殊管理药品的情况。
14		企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。		1. 企业的质量体系文件中应包括采购整体情况进行综合质量评审的相关制度，文件中应明确对供货单位进行质量评审的周期。 2. 查看供货企业质量档案的质量评审记录是否包括建立评审组织、评审计划、评审记录、评审报告及对下一年度确定供货商的建议、采购工作中的改进办法及措施等内容，是否对收货拒收、验收不合格、销售退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况，供货单位质量信誉等情况进行了汇总分析。 3. 查看是否按照评审结果对供货单位进行了动态调整。 （零售企业应当符合《药品经营质量管理规范》中关于采购环节的相关要求。）
15	收货与验收	企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。		1.查看收货与验收制度、职责，询问收货验收的流程。 2.查看企业是否根据不同类别和特性的药品，明确先验药品的验收时限，查看待验药品是否在规定时限内验收。特殊药品及冷链药品的验收流程是否符合规定。 3.验收中发现问题后，是否将药品放至待验区后做好标识，及时上报质量管理部（人员），防止对药品质量造成影响。
16	收货与验收	药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。		1. 收货人员是否熟练掌握收货制度及收货操作规程，供货方如为委托运输的如何进行收货。 2. 抽取一定数量的药品，结合计算机系统查看药品的收货、验收是否符合要求。 3. 药品到货时，收货人员： 3.1应检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 3.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。 3.3供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。 3.4要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 3.5应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录，无随货同行单(票) 或无采购记录的应当拒收。 3.6随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。
				3.7应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 3.8对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单(票)后，方可收货。 3.9对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。 3.10供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。 3.11应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 （零售企业应当符合《药品经营质量管理规范》附录5：药品收货与验收的相关要求）
17		随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。		1.查看随货同行的票样，印章、药检报告是否与备案一致。 2.查看收货人签字及印章的完整性。 3.查看相关记录、凭证的归档情况。
18	收货与验收	冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。		1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。
				3.供货方委托运输药品的，企业采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。 4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门（人员）处理。 5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。
19		收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。		收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。
20		冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。		1. 冷藏、冷冻药品从收货到验收的时间是否在30分钟内。 2. 冷库内待验区是否具备相应的设施或设备。
21		验收药品应当按照药品批号查验相同批号的检验报告书。		抽查品种查看该批次药品检验报告书是否齐全，批签发生物制品应有生物批签发证明，进口药品应有进口药品检验报告书，进口批签发生物制品应有口岸药品检验所核发的批签发证明。
22		供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。		药品检验报告书原件或复印件是否加盖供货单位原印章，从经营企业购进的加盖经营企业备案的印章，从生产企业购进的药品应提供检查报告书原件并加盖检查报告专用章。检查报告书纸质及电子版均可。
23		企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。		查看企业是否按照抽样原则逐批对药品进行抽样检查。
24		抽取的样品应当具有代表性。		1. 现场检查库存药品是否按照抽样原则进行抽样。整件数量在≤2件的应当全部抽样检查。整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件。整件数量在50件以上的每增加50,至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计。 2. 验收抽取的样品应具有代表性。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
25		同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
26		破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
27		外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
28	收货与验收	验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。		1. 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门（人员）处理。 2. 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 3. 检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 4. 检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 5. 特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；肽类激素（胰岛素）及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
				6. 进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 7. 中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 8. 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 9. 验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口第二类精药以及肽类激素（胰岛素）应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
29		验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示（零售企业验收合格的药品及时入库或上架，验收不合格的不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理）。		1.验收结束后，应将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标注已抽样的验收封签并及时将药品移入相应区域。 2.验收封签上应有验收人员签名、验收时间、单位验收专用印章等。是否按照验收制度进行验收。 3.特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
30	收货与验收	验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。		1. 药品经验收员验收后将验收相关药品信息录入计算机系统，计算机系统自动生成验收记录。 2. 验收结论不合格的，应在记录中注明不合格事项及处置措施。 3. 冷藏、冷冻药品运输过程中温度记录应作为验收记录存档保存，若温度打印凭条为热敏纸，应复印后再进行存档。
31		中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
32	销售	企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，并做好销售记录。		1.处方药是否凭处方销售，处方应当经执业药师审核后方可调配。 2.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。 3.做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。 4.拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。
33		销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。		1. 查看企业是否制定特殊药品销售相关的制度。 2. 查看企业特殊药品销售记录。
34	运输与配送	企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。		1. 查看企业是否制订了运输与配送的制度、职责及操作规程，查看文件是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施。 2. 关注冷链及特殊药品运输与配送保证质量安全的措施，是否有制定应急预案。 3. 是否有委托运输，是否与受托方签订运输协议及质量保证协议，协议内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限及运输过程中的质量安全责任。 是否定期对受托方进行审计,包括对承运方运输设施设备、人员资质、人员健康与培训、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力进行审计，审计报告存档备查。 4.查看运输记录，运输记录应真实、完整、准确可追溯，至少包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单号。药品数量、运输工具、车牌号、驾驶员等。运输记录应至少保存5年。 5.查看是否制定特殊管理药品运输管理制度及规程，文件是否明确规定特殊药品安全保证的措施。特殊药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训。 （零售企业应当符合《药品经营质量管理规范》附录6：药品零售配送质量管理的有关规定。）
35	计算机系统	企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。		1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 2.采用安全、可靠的方式存储、备份，按日备份数据，备份记录和数据的介质存放于安全场所。 3.应符合规范及附录相关要求。